3月9日下午，由“杭州睿笛生物科技有限公司”申辦的“納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)用于肝癌消融治療的前瞻性、多中心的有效性和安全性臨床試驗(yàn)”啟動會在廣州復(fù)大腫瘤醫(yī)院6樓會議室舉行。我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任牛立志院長、機(jī)構(gòu)辦主任梁冰、機(jī)構(gòu)辦工作人員、研究團(tuán)隊(duì)成員、申辦方代表、監(jiān)查員等人出席了該項(xiàng)目啟動會。
首先我院牛立志院長致開幕詞。他指出，臨床試驗(yàn)工作是提升我院科研能力和診療水平的重要助力。同時(shí)牛院長對全體成員提出了要求，希望大家進(jìn)一步提高認(rèn)識，高度重視，共同努力，嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和流程開展臨床試驗(yàn)，切實(shí)保障受試者的安全與權(quán)益。
會上，監(jiān)查員李佳佳對全體人員進(jìn)行了試驗(yàn)方案培訓(xùn)，介紹了試驗(yàn)?zāi)康?、?xiàng)目基本情況、入排標(biāo)準(zhǔn)和觀測指標(biāo)等內(nèi)容，特別就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。接著郭林忠工程師就該項(xiàng)目的儀器設(shè)備背景及操作進(jìn)行介紹。會議后半段，申辦方對試驗(yàn)過程中可能遇到的問題進(jìn)行了答疑。
最后，申辦方彭飛經(jīng)理提出，在保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法的前提下，期待本團(tuán)隊(duì)高質(zhì)量地完成該項(xiàng)目。
臨床試驗(yàn)招募
01 假如您符合以下招募條件，歡迎參加本項(xiàng)研究：
— 病理組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)明確的原發(fā)性肝癌，或符合臨床診斷確定的原發(fā)性肝癌；
— 年齡：18-75周歲，性別不限；
— 肝功能Child-Pugh A或B級；
— 無嚴(yán)重心肺腦等器官功能障礙，INR小于等于12倍正常值上限，血小板大于50x109/L；
— 根據(jù)增強(qiáng)CT或增強(qiáng)MRI或超聲影像資料，鄰近（小于0.5cm）有重要結(jié)構(gòu)（腫瘤鄰近膽囊、胃腸、第一肝門區(qū)、第二肝門區(qū)、膈肌等任一部位）的肝臟惡性腫瘤；
— 單發(fā)腫瘤，最大徑≤5cm；或腫瘤數(shù)目≤3個(gè)（其中至少一個(gè)腫瘤鄰近（小于0.5cm）有重要結(jié)構(gòu)），且最大徑≤3cm；
— 患者簽署了參加該試驗(yàn)研究的知情同意書。
02 假如您是以下情況，是不能參加本項(xiàng)研究：
— 腫瘤巨大，或者彌漫型肝癌；妊娠期及哺乳期女性；
— 合并門脈主干至一級分支癌栓或肝靜脈癌栓；
— 位于肝臟臟面，其中1/3以上外裸的腫瘤；
— 肝功能Child-pugh C，經(jīng)護(hù)肝治療無法改善者；
— 治療前1月內(nèi)有食管（胃底）靜脈曲張破裂出血；
— 不可糾正的凝血功能障礙及嚴(yán)重血象異常，有嚴(yán)重出血傾向者；
— 消融區(qū)域存在植入的心臟起搏器或除顫器、植入電子設(shè)備與金屬零件；
— 有癲癇病史或心律失常病史的患者、近期發(fā)生過心肌梗塞的患者；
— 活動性感染尤其是膽道系統(tǒng)炎癥等；
— 嚴(yán)重的肝腎心肺腦等主要臟器功能衰竭；
— 簽署知情前30天內(nèi)參與過其他的藥物或器械臨床試驗(yàn)或研究者認(rèn)為不適合參與本研究的受試者。
若您或周圍的人符合入選條件請到我院腫瘤科咨詢。
