在各方積極籌備和充分溝通下，由杭州睿笛生物科技有限公司申辦、暨南大學(xué)附屬復(fù)大腫瘤醫(yī)院牛立志院長擔(dān)任主要研究者的“納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)用于肝癌消融治療的前瞻性、多中心的有效性和安全性臨床試驗(yàn)”于3月9日在我院舉行了啟動(dòng)會(huì)議。該研究已通過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，機(jī)構(gòu)同意立項(xiàng)，在浙江省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案（備案號(hào)：浙械臨備20220088號(hào)），現(xiàn)面向社會(huì)公開招募受試者。
納秒脈沖的治療是指采用納米級(jí)別的高壓超短脈沖電場來微創(chuàng)治療腫瘤。試驗(yàn)設(shè)備通過國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的杭州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心的檢測，結(jié)論為合格（檢測報(bào)告編號(hào)：G20191918、G2019198-D、G20192050、G20192050-D、G20191613）。
本項(xiàng)目為多中心研究，正在全國六家權(quán)威醫(yī)院開展，已入組170例患者，積累了大量豐富的診療經(jīng)驗(yàn)，歡迎有需要的病友關(guān)注和咨詢相關(guān)研究者。
聯(lián)系人：陳志賢醫(yī)師
聯(lián)系電話：020-38993979
聯(lián)系地址：廣州市天河區(qū)棠德西路2號(hào)暨南大學(xué)附屬復(fù)大腫瘤醫(yī)院四樓醫(yī)生辦
假如您符合以下招募條件，歡迎參加本項(xiàng)研究：
l 病理組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)明確的原發(fā)性肝癌，或符合臨床診斷確定的原發(fā)性肝癌；
l 年齡：18-75周歲，性別不限；
l 肝功能Child-Pugh A或B級(jí)；
l 無嚴(yán)重心肺腦等器官功能障礙，INR小于等于12倍正常值上限，血小板大于50x109/L；
l 根據(jù)增強(qiáng)CT或增強(qiáng)MRI或超聲影像資料，鄰近（小于0.5cm）有重要結(jié)構(gòu)（腫瘤鄰近膽囊、胃腸、第一肝門區(qū)、第二肝門區(qū)、膈肌等任一部位）的肝臟惡性腫瘤；
l 單發(fā)腫瘤，最大徑≤5cm；或腫瘤數(shù)目≤3個(gè)（其中至少一個(gè)腫瘤鄰近（小于0.5cm）有重要結(jié)構(gòu)），且最大徑≤3cm；
l 患者簽署了參加該試驗(yàn)研究的知情同意書。
假如您是以下情況，是不能參加本項(xiàng)研究：
l 腫瘤巨大，或者彌漫型肝癌；妊娠期及哺乳期女性；
l 合并門脈主干至一級(jí)分支癌栓或肝靜脈癌栓；
l 位于肝臟臟面，其中1/3以上外裸的腫瘤；
l 肝功能Child-pugh C，經(jīng)護(hù)肝治療無法改善者；
l 治療前1月內(nèi)有食管（胃底）靜脈曲張破裂出血；
l 不可糾正的凝血功能障礙及嚴(yán)重血象異常，有嚴(yán)重出血傾向者；
l 消融區(qū)域存在植入的心臟起搏器或除顫器、植入電子設(shè)備與金屬零件；
l 有癲癇病史或心律失常病史的患者、近期發(fā)生過心肌梗塞的患者；
l 活動(dòng)性感染尤其是膽道系統(tǒng)炎癥等；
l 嚴(yán)重的肝腎心肺腦等主要臟器功能衰竭；
l 簽署知情前30天內(nèi)參與過其他的藥物或器械臨床試驗(yàn)或研究者認(rèn)為不適合參與本研究的受試者。
